A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na edição do Diário Oficial da União de terça-feira (3/2), um conjunto de resoluções que estabelece novas normas para a produção, pesquisa, fabricação e importação de produtos à base de cannabis para fins medicinais no Brasil. As medidas foram aprovadas durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada em 28 de janeiro, e representam uma atualização do marco regulatório do setor.

As novas regras foram elaboradas em cumprimento a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que reconheceu, em novembro de 2024, a legalidade da produção de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculados à proteção do direito à saúde. Apesar da publicação, as resoluções passarão a valer somente seis meses após a divulgação oficial.

Entre as normas, a RDC 1.013/2026 define os critérios para produção por pessoas jurídicas, incluindo a necessidade de Autorização Especial, inspeção sanitária prévia e sistemas rigorosos de rastreabilidade, controle e segurança. O texto também prevê medidas de fiscalização contínua e possibilidade de suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades.

A RDC 1.012/2026 trata das regras para pesquisa científica, estabelecendo requisitos para instituições de ensino e diretrizes de segurança. Entre as exigências, produtos utilizados em estudos com concentração de THC superior a 0,3% deverão ser importados mediante autorização da Anvisa e cumprimento de normas internacionais.

Já a RDC 1.014/2026 cria parâmetros específicos para associações de pacientes sem fins lucrativos, permitindo a produção dentro de critérios de qualidade, controle e rastreabilidade, sem autorização para comercialização dos produtos. A norma também determina planos de monitoramento e indicadores técnicos para acompanhar a produção e a distribuição aos pacientes.

Além dessas medidas, a RDC 1.015/2026 atualiza o marco regulatório vigente desde 2019, ampliando o acesso ao uso medicinal. Entre as mudanças está a inclusão de pessoas com doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, entre os pacientes autorizados a utilizar produtos com concentração maior de THC. Também foram ampliadas as formas de administração, com autorização para uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório.

A possibilidade de manipulação dos produtos por farmácias magistrais foi admitida, mas dependerá de regulamentação específica futura, que deverá estabelecer critérios técnicos e sanitários para garantir segurança e controle no acesso aos tratamentos.