A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12/1), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 no Brasil, por meio da profilaxia pré-exposição (PrEP). A autorização representa um avanço relevante nas estratégias de combate ao vírus, ao permitir a utilização de um fármaco com administração semestral, o que pode ampliar a adesão ao tratamento preventivo.

O medicamento está indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de infecção pelo HIV. A Anvisa reforça que, antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1. O Sunlenca poderá ser utilizado tanto na forma oral quanto por meio de injeção subcutânea aplicada apenas duas vezes ao ano.

De acordo com dados apresentados à agência reguladora, os estudos clínicos demonstraram 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero. Em outros grupos avaliados, o medicamento apresentou redução de 96% em comparação com a incidência basal da infecção e foi 89% mais eficaz do que a PrEP oral de uso diário. Segundo a Anvisa, o esquema de injeções semestrais apresentou níveis elevados de adesão e persistência ao tratamento.

O lenacapavir é considerado um antirretroviral inovador, classificado como fármaco de primeira classe. Ele atua em múltiplas etapas do ciclo de vida do HIV-1 ao inibir a função do capsídeo viral, estrutura essencial para a replicação do vírus. Com esse mecanismo, o medicamento impede a transcrição reversa e a multiplicação do HIV nas células do hospedeiro.

Apesar da aprovação sanitária, a Anvisa esclareceu que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo de comercialização, que será estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta do Sunlenca pelo Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada posteriormente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

A PrEP é uma das principais ferramentas da chamada prevenção combinada do HIV, estratégia que reúne diferentes ações para reduzir a transmissão do vírus. Além do uso de antirretrovirais preventivos, o conjunto inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção adicional para a PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina contra o HIV, que ainda não existe. A aprovação no Brasil reforça a expectativa de ampliação das estratégias de prevenção e do controle da infecção no país.